Afin d’obtenir des données fiables, une étude clinique est réalisée sur un groupe d’individus présentant des caractéristiques similaires. Certaines études ne s’adressent qu’à des volontaires sains, d’autres à des patients.
Qui peut participer à une étude clinique ?
De manière générale, des paramètres tels que l’âge, le sexe ou encore les habitudes de vie (tabagisme, alimentation, consommation d’alcool) sont pris en compte. Les sujets potentiellement éligibles pour participer à une étude clinique sont identifiés sur la base de ce que l’on appelle les “critères d’inclusion et d’exclusion”, définis dans chaque protocole de recherche. La participation sera proposée uniquement aux sujets qui remplissent toutes les conditions.
Cette condition d’éligibilité doit être maintenue pendant toute la durée de l’essai ; l’investigateur peut décider d’exclure un participant pendant l’essai si le sujet ne répond plus aux critères requis, s’il estime que ce choix est dans le meilleur intérêt du volontaire ou si ce dernier ne respecte pas les procédures de l’essai.
L’étude peut être interrompue pour des raisons liées à la sécurité ou au manque d’efficacité du médicament. Le volontaire doit être informé rapidement si de nouvelles informations susceptibles de modifier sa décision de participer à l’étude sont disponibles.
Les avantages
Pour un patient, la participation à un essai clinique est un moyen de prendre soin de sa propre santé, d’avoir accès à de nouvelles thérapies avant qu’elles ne soient accessibles au plus grand nombre et d’être traité par des experts en la matière.
Pour les volontaires en bonne santé, c’est l’occasion de vérifier leur état de santé grâce à un bilan complet et de participer activement à l’avancement de la recherche scientifique. Cependant, le recours à des volontaires sains pose un certain nombre de problèmes qui ne se posent pas dans les essais cliniques avec des patients. D’une part, il est nécessaire de protéger la santé du sujet en évitant qu’il ne soit recruté trop fréquemment pour un essai clinique. D’autre part, il est également nécessaire de garantir la qualité de la recherche, par exemple en empêchant que le traitement étudié dans l’étude précédente n’affecte le médicament étudié.
Il convient donc d’introduire une période de pause entre deux études cliniques menées sur le même volontaire afin de permettre un “nettoyage” de l’organisme. En outre, il existe un problème purement éthique causé par le fait que les volontaires en bonne santé reçoivent une somme d’argent en compensation du temps passé et de la gêne causée par les procédures de l’étude. Cette rémunération est d’ailleurs sans doute la principale incitation à se porter volontaire.
Il existe des centres de recherche qui réalisent des essais cliniques en France et à l’étranger comme par exemple Biotrial. Ainsi, si vous souhaitez vous renseigner sur les démarches à suivre pour participer et bénéficier de témoignages de volontaires, rendez-vous sur le site www.biotrial-communaute-volontaires.fr !
Les risques
Le plus grand risque pour les participants à la recherche est que le traitement proposé puisse entraîner des effets secondaires graves, voire mettre leur vie en danger ; en outre, les participants peuvent ne pas bénéficier du traitement proposé et, en prenant part à un essai, peuvent renoncer à un traitement dont l’efficacité a été prouvée. La participation à une étude demande souvent plus de temps qu’un traitement traditionnel car il faut souvent subir plus d’examens et passer plus de temps à l’hôpital.
À tout moment et pour quelque raison que ce soit, le patient ou le volontaire sain peut décider de cesser de participer à une étude. Les effets secondaires ou les réactions indésirables aux médicaments sont les conséquences indésirables d’un médicament pris correctement et peuvent survenir immédiatement après la prise du traitement ou sur de longues distances.
Avant de décider de participer à une étude, vous devez lire attentivement la documentation fournie et demander à votre médecin de vous expliquer ce qui n’est pas clair. En particulier, il est utile de comprendre quel est l’objectif de l’étude, si un avantage thérapeutique est attendu ou encore si le médicament a déjà été testé.
